1、所需文件

    所有文件都需審核，需批準(zhǔn)的文件標(biāo)注為A。在規(guī)定的項(xiàng)目里程碑前或出現(xiàn)時(shí)批準(zhǔn)。

    2、設(shè)備的基本要求

    2.1 材料/表面
    （1）不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。
    （2）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面粗糙度（Ra 0.4 μm），電拋光，提供粗糙度測(cè)量報(bào)告，材料316 L，提供材料證明。

    2.2 焊接
    所有焊接（管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備）操作需執(zhí)行下列規(guī)范：（1）焊工確認(rèn)測(cè)試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）。
    焊接必須采用自動(dòng)軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無(wú)法使用自動(dòng)軌道焊接設(shè)備才可使用手動(dòng)焊接。

    2.3 密封
    接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對(duì)溫度和物料的抗性，提供的材料證書。

    2.4 無(wú)菌放空過濾器
    孔徑 0.22 μm，疏水性，多效蒸餾水機(jī)可在線完整性測(cè)試，過濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316 L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無(wú)裂縫，表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4 μm或更高。另外，需要電加熱裝置。

    2.5 取樣閥

    取用水樣應(yīng)冷卻至50 ℃。樣品冷卻器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)的列管式換熱器，額定壓力1.0 MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間。

    2.6 蒸發(fā)器
    （1）多效蒸餾水機(jī)各效蒸發(fā)器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)，換熱器外殼和管路額定壓力為10 barg。設(shè)備包括給水預(yù)熱器和分離器。
    （2）初效蒸發(fā)器應(yīng)為衛(wèi)生立式管路，固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。
    （3）蒸發(fā)器外殼應(yīng)提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。

    2.7 冷凝器
    （1）冷凝器為雙管板設(shè)計(jì)。“U 型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi)，換熱器外殼和管路額定壓力為10 barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測(cè)試管路的連接。
    （2）冷凝器應(yīng)通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316 L不銹鋼外殼，內(nèi)部電拋光達(dá)到Ra 0.4 μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應(yīng)滿足就地完整性測(cè)試要求。

    2.8 換熱器
    （1）所有與注射用水接觸換熱器應(yīng)為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。
    （2）加熱流體一側(cè)操作壓力低于注射用水。當(dāng)發(fā)生泄漏時(shí)向非產(chǎn)品流向泄漏。熱交換流體應(yīng)逆流通過換熱器。
    （3）換熱器需使用30 mm 石棉（不含氯）保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光Ra 0.8 μm。所有換熱器需進(jìn)行流體（保壓）測(cè)試確保試車完整性，該測(cè)試為系統(tǒng)保壓測(cè)試的一部分。同時(shí)，換熱器的制造和安裝需確保其*排空。

    2.9 預(yù)熱器
    預(yù)熱器為衛(wèi)生型。初效預(yù)熱器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)，“U型管”列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液，管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10 barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測(cè)試管路的連接。

    2.10 蒸餾液冷卻器
    蒸餾液冷卻器應(yīng)為衛(wèi)生型雙管板列管式設(shè)計(jì)，使用無(wú)縫管路。為了進(jìn)行滲漏測(cè)試，內(nèi)、外層管間需有槽或排水孔。

    2.11 注射用水儲(chǔ)罐
    （1）注射用水罐應(yīng)包括液位開關(guān)、溫度、液位變送器、電導(dǎo)率顯示、電加熱的過濾器、0.22 μm規(guī)格的空氣過濾器和噴淋球。
    （2）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的部分注射用水儲(chǔ)罐和配件材質(zhì)為316 L或同等材質(zhì)，內(nèi)表面應(yīng)無(wú)裂縫，拋光度Ra 0.4 μm或更高。罐內(nèi)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)便、*地清洗，如所有邊緣為圓角。
    （3）儲(chǔ)罐應(yīng)為保溫設(shè)計(jì)，有夾套自動(dòng)（蒸汽）加熱保溫，罐內(nèi)溫度不得低于80 ℃。
    （4）罐應(yīng)*排空，無(wú)冷凝液和水殘留。
    （5）儲(chǔ)罐需要人孔（DN500）。

    3、工藝的基本要求

    3.1 多效蒸餾工藝的基本要求
    （1）多效蒸餾排水率應(yīng)不高于水的15%。
    （2）根據(jù)注射用水罐工作儲(chǔ)量確定多效過濾器間歇或連續(xù)工作。
    （3）為保證水質(zhì)，系統(tǒng)應(yīng)隨時(shí)記錄并監(jiān)控蒸餾液電導(dǎo)率。設(shè)備端口應(yīng)帶有手動(dòng)控制的分流閥（安裝注射用水儲(chǔ)罐入口遠(yuǎn)程控制）用于檢出的不合格蒸餾液，將不合格冷凝液自動(dòng)分流、排空直至蒸餾液滿足質(zhì)量要求。
    （4）系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)罐液位確定進(jìn)行連續(xù)滿載運(yùn)行或間歇操作。如注射用水蒸餾處于備用模式，換熱器表面應(yīng)保持熱度。啟動(dòng)前和延遲停機(jī)后，蒸餾液進(jìn)入一個(gè)同步的預(yù)滅菌周期以確保輸送水不含熱原。
    （5）對(duì)進(jìn)入系統(tǒng)的給水電導(dǎo)率進(jìn)行監(jiān)控和記錄。檢出不合格給水時(shí)，控制面板聲報(bào)警并自動(dòng)關(guān)閉系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)提供自控閥排放給水至水質(zhì)合格。
    （6）如純化水供給水壓低于正常蒸餾操作，供應(yīng)商應(yīng)提供給水設(shè)備包，包括給水泵、基座、管道、儀表和控制，該設(shè)備包需整合至注射用水蒸餾的控制方案和基座中。
    （7）多效蒸餾應(yīng)保證操作中蒸餾液溫度始終不低于92 ℃。
    （8）多效蒸餾操作應(yīng)全部進(jìn)行自動(dòng)控制。

    3.2 緊急事故
    緊急事故自動(dòng)關(guān)閉，介質(zhì)和能源斷供自動(dòng)關(guān)閉。

    4、管道/閥門/安裝的基本要求

    4.1 管道/閥門
    與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的部分：（1）所有注射用水管道材質(zhì)為316 L或同等材質(zhì)，內(nèi)表面拋光度Ra 0.4 μm或更高；（2）所有管道坡度不低于1%，排水閥安裝在每段管道的zui低點(diǎn)，排水閥快接法蘭連接；（3）注射用水系統(tǒng)控制回水流速不低于1.5 m/s；（4）所有管道及安裝應(yīng)*，可以*排空。注射用水系統(tǒng)排空管道和地漏間保證至少25 mm的間距。

    4.2 安裝
    與P&ID（流程圖）一致、與施工圖一致，儀表盒自控安裝保護(hù)等級(jí)符合NEMA4X/IP65。

    5、電氣/自動(dòng)化/數(shù)據(jù)采集技術(shù)和計(jì)算機(jī)驗(yàn)證

    5.1 功能要求
    兼?zhèn)涫謩?dòng)/自動(dòng)功能，注射用水機(jī)控制系統(tǒng)有保護(hù)措施放置未經(jīng)授權(quán)人員開關(guān)設(shè)備，保護(hù)類別依照EN60529/NEMA。

    5.2 系統(tǒng)測(cè)試
    依照部件列表和基本系統(tǒng)的運(yùn)行能力測(cè)試，檢查所有質(zhì)量相關(guān)的回路，校驗(yàn)所有質(zhì)量相關(guān)的回路（以計(jì)算為依據(jù)），數(shù)據(jù)信號(hào)功能的測(cè)試（如報(bào)警、開關(guān)）。

    5.3 相關(guān)（軟）硬件
    軟硬件鑒定明確，并且符合相關(guān)規(guī)范。無(wú)外部損壞，正確的安裝（包括地點(diǎn)、傳感系統(tǒng)的環(huán)境條件），正確的工藝連接和電氣安裝。

    5.4 軟件
    （1）軟件模塊測(cè)試：使用公司允許的符合軟件開發(fā)質(zhì)量保證的軟件（如100%或隨機(jī)測(cè)試軟件模塊是否符合以往標(biāo)準(zhǔn)模塊，包括測(cè)試報(bào)告）。
    （2）軟件完整性測(cè)試：測(cè)試（100%/隨機(jī)）應(yīng)用軟件、操作員、報(bào)警器、信息、信號(hào)地址、交接面、信號(hào)處理，主要集中在質(zhì)量相關(guān)方面的測(cè)試。批控制測(cè)試。有狀態(tài)恢復(fù)程序。有備份或所有軟件元件的鏡像（版本）。

    5.5 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證

    5.5.1 系統(tǒng)權(quán)限
    權(quán)限等級(jí)定義，沒有未經(jīng)授權(quán)的登陸，密碼有效性受限（時(shí)時(shí)更新）如果系統(tǒng)超過了正常使用時(shí)間，操作員需退出系統(tǒng)。

    5.5.2 批報(bào)告
    將批次數(shù)據(jù)正確、完整地登錄到批次報(bào)告中。方法和工藝參數(shù)包括工藝步驟應(yīng)按需要正確地打印出來(lái)。相關(guān)報(bào)警器和操作員回應(yīng)需在當(dāng)時(shí)完成記錄。

    5.5.3 數(shù)據(jù)歸檔
    歸檔數(shù)據(jù)不可更改，歸檔文件訪問受限。將數(shù)據(jù)正確地存儲(chǔ)進(jìn)歸檔系統(tǒng)。

    5.5.4 系統(tǒng)失敗/重啟
    萬(wàn)一系統(tǒng)故障需要有反應(yīng)/定義重啟。

    5.5.5 審核追蹤功能
    監(jiān)測(cè)參數(shù)，記錄和軟件更改的要求（電子版或硬拷貝）。培訓(xùn)操作和維護(hù)的人員使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
    使用和進(jìn)入系統(tǒng)的SOPs：（1）設(shè)備操作；（2）數(shù)據(jù)備份，版本控制；（3）失敗/重啟；（4）系統(tǒng)登陸/系統(tǒng)安全維護(hù)；（5）變更控制/錯(cuò)誤處理/處理問題。

    5.5.6 其他
    （1）該設(shè)備以設(shè)備包的方式采購(gòu)。供應(yīng)商提供文件、設(shè)備、配置、安裝、測(cè)試并進(jìn)行所有電動(dòng)組件的試運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)機(jī)器的功能。
    （2）所有電氣儀表設(shè)備應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)并滿足正常工作條件要求。
    （3）設(shè)備的裝配/組件應(yīng)慎重選擇以滿足EMC（電磁兼容）規(guī)范的要求。
    （4）為數(shù)據(jù)可視化系統(tǒng)提供來(lái)自廠區(qū)的不間斷電源以保持其穩(wěn)定運(yùn)行。
    （5）系統(tǒng)電源柜中需要安裝相對(duì)獨(dú)立的電源終端以提供兩種電源，分別為：220 VAC 不間斷電源（L/N/PE）和常規(guī)電源380 VAC（3 L/N/PE）。
    （6）供應(yīng)商應(yīng)提供執(zhí)行所有控制、調(diào)節(jié)、流程、連鎖、報(bào)警和供應(yīng)商提供設(shè)備相關(guān)功能的記錄。供應(yīng)商應(yīng)提供備用程序。
    （7）系統(tǒng)全部采用自動(dòng)控制，由HMI（人機(jī)界面）啟動(dòng)。HMI（人機(jī)界面）為中文模式和圖形顯示。HMI（人機(jī)界面）操作模式應(yīng)易于操作者使用和理解。
    （8）標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)通信界面用于與其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接。
    （9）電源突然中斷后，控制系統(tǒng)和打印記錄器應(yīng)確保數(shù)據(jù)不丟失，并從斷點(diǎn)打印。
    （10）控制系統(tǒng)滿足GAMP5要求，軟件進(jìn)行全面文件記錄并進(jìn)行變更控制。不同版本的軟件應(yīng)提供版本記錄。
    （11）HMI（人機(jī)界面）顯示應(yīng)提供操作監(jiān)控、操作者界面、報(bào)警監(jiān)控、報(bào)警概要和系統(tǒng)診斷。當(dāng)所有參數(shù)確認(rèn)后屏幕顯示“準(zhǔn)備”，隨后運(yùn)行設(shè)備。操作者可以在操作者界面屏幕上通過編程功能鍵和輸入選擇數(shù)字進(jìn)行設(shè)備操作。診斷顯示提供所有輸入、輸出、計(jì)數(shù)和時(shí)間狀態(tài)。

    5.5.7 校驗(yàn)
    （1）為證明所有與質(zhì)量相關(guān)的功能函數(shù)可靠并正確地建立， 純蒸汽發(fā)生器必須對(duì)這些測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行校驗(yàn)。
    （2）校正供應(yīng)商完成并記錄成文。所有儀表需在IQ時(shí)再次校正。
    （3）每個(gè)測(cè)量點(diǎn)都需要一個(gè)儀表和質(zhì)量相關(guān)測(cè)量量的列表。供應(yīng)商與NEPG討論確定操作方法和文件。